INTRODUÇÃO E OBJETIVOS: As taquicardias ventriculares não sustentadas (TVNS) idiopáticas geralmente são consideradas benignas. Sintomas e disfunção ventricular esquerda são indicações para tratamento com fármacos antiarrítmicos. O gene SCN5A codifica parte do canal de sódio dependente de voltagem tipo V alfa, que é o principal alvo da flecainida. O polimorfismo H558R nesse gene tem sido associado a uma melhor resposta à flecainida na fibrilhação auricular[1].

O objetivo deste estudo é apresentar o protocolo do ensaio clínico CARFLECT IV, que irá comparar a eficácia da flecainida e do carvedilol na redução das TVNS idiopáticas em doentes assintomáticos e de suas consequências clínicas, assim como investigar uma possível interação com o polimorfismo H558R.

MÉTODOS: Será realizado um ensaio clínico randomizado, cego a terceiros e com crossover, em adultos com TVNS idiopáticas sintomáticas frequentes. Cada tratamento será administrado durante 12 semanas. Serão recrutados 32 participantes. O objetivo primário será comparar a redução da carga de arritmias antes e depois de cada tratamento e estimar potenciais interações com o polimorfismo H558R. Diversos objetivos secundários foram estabelecidos: alterações na qualidade de vida; avaliação ecocardiograáica da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) e STRAIN GLS; e a ocorrência de eventos adversos.

RESULTADOS: Os resultados do ensaio CARFLECT IV ainda não estão disponíveis.

CONCLUSÕES: Este estudo será o primeiro ensaio clínico focado em adultos com TVNS idiopáticas sintomáticas. Os resultados decorrentes do estudo poderão vir a influenciar a escolha da terapêutica farmacológica, de modo que esta seja dirigida a essas arritmias.

Clinical trial registration number (3/5/24): 2023-510362-26-00

INTRODUCTION AND OBJECTIVES: Idiopathic symptomatic non-sustained ventricular arrhythmias (INVA), including premature ventricular contractions and non-sustained ventricular tachycardias, are generally considered benign. Symptoms and left ventricular dysfunction are indications for treatment with antiarrhythmic drugs. The SCN5A gene encodes part of the voltage-dependent sodium channel type V alpha, which is the primary target of flecainide. The H558R polymorphism of this gene has been associated with a better response to flecainide in atrial fibrillation[1]. The aim of this study is to describe the protocol of the CARFLECT IV clinical trial, which will compare the efficacy of flecainide and carvedilol in reducing INVAs and their consequences, and to assess to assess a potential interaction with the H558R polymorphism.

METHODS: A randomized, third party-blinded, crossover trial will be conducted in adults with frequent INVAs. Each treatment will be administered for 12 weeks. 32 patients will be recruited. The primary objectives are to compare the reduction in arrhythmia burden before and after each treatment, as well as to perform a subsequent multivariate analysis that accounts for potential interactions with the H558R polymorphism. Multiple secondary objectives have been established: changes in quality of life, left ventricular ejection fraction, global longitudinal strain, and the occurrence of adverse events.

RESULTS: The results of the CARFLECT IV trial are not yet available.

CONCLUSIONS: This study will be the first clinical trial focused on adults with INVA. The information it provides may influence the choice of pharmacological therapy for the treatment of these arrhythmias.